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La France va prescrire du cannabis médical et lancer une expérimentation en 2021

Publié par CBDTECH FRANCE le

La France va prescrire du cannabis médical et lancer une expérimentation en 2021

Le gouvernement français a publié un décret tant attendu détaillant la manière dont une expérience limitée de cannabis médical sera menée .

Les premières prescriptions devraient désormais avoir lieu en mars 2021.

Il a également été confirmé que jusqu'à 3 000 patients ont été sélectionnés et 700 d’entre eux souffrent de douleurs chroniques. Il est important de savoir que les douleurs chroniques touchent 5 % de la population. Cet essai clinique est important pour eux. Si les résultats sont concluants, ces nouveaux médicaments mélangeants THC et CBD vont les soulager au quotidien.

L'expérience sera limitée dans le temps - deux ans à compter de la première prescription.

Les premiers résultats de l’essai clinique attendus au bout de 6 mois

Le décret a également déterminé que le ministère de la Santé et de la Solidarité est responsable de l'exécution du projet. Le ministre, avec l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), décidera:

Les caractéristiques, la composition, la forme pharmaceutique et les spécifications techniques des produits médicaux à base de cannabis.

la forme pharmaceutique

le cannabis médical lors de l'expérimentation sera présenté soit sous formes de fleurs, huiles et capsules, d’extraits à spectre complet

Des fleurs pour inhalation par vaporisation feront partie de l'expérience, ainsi que des extraits - capsules ou huiles - avec différents ratios THC et CBD.

  • - formes à effet immédiat : mise à disposition de formes sublinguales et inhalées (huile et fleurs séchées pour vaporisation …)
  • - formes à effet prolongé : mise à disposition de formes orales (solution buvable et capsules d’huile…)

La vaporisation est la seule voie d'administration acceptable pour les fleurs.

Ratio CBD / THC

mise à disposition des 5 ratios THC/CBD suivants : THC 1 : 1 CBD, THC 1 : 20 CBD, THC 1 : 50 CBD, THC 5 : 20 CBD et THC 20 : 1 CBD
adaptation posologique par titration par le médecin jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et/ou d’effets indésirables tolérables par le patient.

Seuls les patients présentant les conditions de qualification suivantes pourront participer à l'essai 

  • Douleur neuropathique réfractaire.
  • Certaines formes d'épilepsie résistante aux médicaments
  • Certains symptômes insolubles en oncologie liés au cancer ou à un traitement anticancéreux. (tels que nausées, vomissements, anorexie…)
  • Situations palliatives.
  • Spasticité douloureuse due à la sclérose en plaques ou à d'autres pathologies du système nerveux central.

Contre-indications et précautions d'emploi

  • Contre-indication chez la femme enceinte et allaitante
  • contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
  • un avertissement concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Prescription possible quel que soit l'âge si le bénéfice est jugé favorable compte tenu de la gravité de la maladie.

Surveillance des patients et évaluation des effets indésirables

  • Création du registre national électronique pour le suivi des patients traités avec du cannabis à des fins thérapeutiques
  • Collecte et analyse des données du registre, y compris les effets indésirables et les données d'efficacité initiales du cannabis thérapeutique
  • Le but premier du registre de suivi des patients sera d'évaluer l'expérience.

Foire aux questions sur  l’expérimentation du cannabis à usage médical

Comment être inclus dans l'expérience? Qui dois-je contacter?

L'inclusion n'est réalisée que par les services hospitaliers (structures de référence) qui supervisent l'une des 5 indications retenues pour l'expérience. La liste de ces structures est en cours de finalisation et de publication par l'ANSM.

Si vous n'êtes pas suivi dans l'une de ces structures, vous devrez contacter votre médecin généraliste ou le spécialiste qui vous suit afin qu'il puisse vous orienter vers une structure de référence répertoriée.

Puis-je être suivi par mon médecin pendant l'expérience?

Après avoir été impliqué dans l'expérimentation à travers une structure de référence, votre médecin peut prendre en charge vos soins de suivi, à condition d'avoir suivi la formation préparatoire et obligatoire à la prescription de cannabis médical.

Comment obtenir ma prescription de cannabis à usage médical?

Comme tous les stupéfiants, le cannabis médical est prescrit sur une ordonnance sûre qui ne doit pas être renouvelée plus de 28 jours.

L'ordonnance doit être présentée à la pharmacie de l'hôpital où l'ordonnance a été délivrée ou à la pharmacie de la ville de votre choix. Le pharmacien doit également être formé à la distribution de cannabis à usage médical.

Quelles données sont collectées lors de l'expérience ?

L'inclusion dans l'expérience implique la collecte de données personnelles dans un registre national de surveillance électronique. L'objectif de ce registre est d'évaluer le cycle de prescription et de dispensation et de collecter les premières données françaises sur l'efficacité et la sécurité de l'usage du cannabis en milieu médical.
Vos informations personnelles sont protégées et ne seront pas publiées.

Il est en cours de rédaction par l'ANSM et sa mise en œuvre est soumise à l'approbation de la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés).

Quelles sont les précautions d'emploi ?

Le cannabis et le THC, l'un de ses ingrédients actifs, sont des stupéfiants.

Le cannabis peut affecter considérablement la vigilance. Elle est également potentiellement addictive et peut conduire à une dépendance (un phénomène physiologique qui nécessite d'augmenter la dose régulièrement pour obtenir le même effet).

De plus, le cannabis est contre-indiqué à des fins médicinales par mesure de précaution pour les femmes enceintes et allaitantes. Le médecin prescripteur exigera une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer lors de la première consultation.

Une collecte et une analyse des événements indésirables pour tous les patients suivis dans l'expérience est prévue. L'analyse des effets indésirables est réalisée par les réseaux des CRPV (Centres Régionaux de Pharmacovigilance) et du CEIP (Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance - Addictovigilance - Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance - Addictovigilance).

source :
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Cannabis-a-usage-medical/Appel-a-candidatures-fourniture-et-distribution-de-medicaments-a-base-de-cannabis-pour-l-experimentation/(offset)/0

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