El gobierno francés ha publicado un decreto esperado que detalla cómo se llevará a cabo una experiencia limitada de cannabis medicinal.
Las primeras recetas ahora deberían tener lugar en marzo de 2021.
También se ha confirmado que hasta 3.000 pacientes han sido seleccionados y 700 de ellos sufren dolor crónico. Es importante saber que el dolor crónico afecta al 5 % de la población. Este ensayo clínico es importante para ellos. Si los resultados son concluyentes, estos nuevos medicamentos para mezclar THC y CBD los aliviarán a diario.
La experiencia será limitada en el tiempo, dos años desde la primera receta.
Los primeros resultados del ensayo clínico esperado después de 6 meses
El decreto también determinó que el Ministerio de Salud y Solidaridad es responsable de la ejecución del proyecto. El Ministro, con la opinión del Director General de la Agencia Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM), decidirá:
Las características, la composición, la forma farmacéutica y las especificaciones técnicas de los productos médicos de cannabis.
La forma farmacéutica
El cannabis medicinal durante la experimentación se presentará en forma de flores, aceites y cápsulas, extractos de espectro completo
Las flores para la inhalación por vaporización serán parte de la experiencia, así como los extractos, cápsulas o aceites, con diferentes relaciones THC y CBD.
- - Formas con un efecto inmediato: provisión de formas sublinguales e inhaladas (aceite y flores secas para la vaporización, etc.)
- - Formas de efectos prolongados: provisión de formas orales (solución oral y cápsulas de aceite, etc.)
La vaporización es la única ruta de administración aceptable para flores.
Relación CBD / THC
Provisión de las relaciones 5 THC/CBD: THC 1: 1 CBD, THC 1: 20 CBD, THC 1: 50 CBD, THC 5: 20 CBD y THC 20: 1 CBD
Adaptación dosológica por el médico por el médico hasta obtener la dosis efectiva mínima y/o los efectos adversos tolerables por el paciente.
Solo los pacientes con las siguientes condiciones de calificación podrán participar en el ensayo
- Dolor neuropático refractario.
- Ciertas formas de epilepsia resistente a las drogas
- Ciertos síntomas insolubles en oncología vinculados al cáncer o al tratamiento anti -cáncer. (como náuseas, vómitos, anorexia, etc.)
- Situaciones paliativas.
- Espasticidad dolorosa debido a la esclerosis múltiple u otras patologías del sistema nervioso central.
Contraindicaciones y precauciones para su uso
- Contraindicación en mujeres embarazadas y amamantadas
- Anticoncepción efectiva para mujeres en edad fértil
- una advertencia sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas
- Posible prescripción independientemente de la edad si el beneficio se considera favorable dada la gravedad de la enfermedad.
Monitoreo del paciente y evaluación de efectos secundarios
- Creación del registro electrónico nacional para monitorear a los pacientes tratados con cannabis con fines terapéuticos
- Recopilación y análisis de datos de registro, incluidos efectos indeseables y datos de eficiencia inicial del cannabis terapéutico
- El propósito principal del registro de monitoreo del paciente será evaluar la experiencia.
Preguntas sobre la experimentación del cannabis para uso médico
¿Cómo ser incluido en la experiencia? ¿A quién debo contactar?
La inclusión solo se lleva a cabo por servicios hospitalarios (estructuras de referencia) que supervisan una de las 5 indicaciones utilizadas para la experiencia. La lista de estas estructuras está siendo finalizada y la publicación de ANSM.
Si no es seguido en una de estas estructuras, deberá contactar a su médico general o al especialista que lo sigue para que pueda dirigirlo hacia una estructura de referencia enumerada.
¿Puedo seguir mi médico durante la experiencia?
Después de participar en la experimentación a través de una estructura de referencia, su médico puede ocuparse de su atención de seguimiento, siempre que hayan seguido la capacitación preparatoria y obligatoria en la prescripción de cannabis medicinal.
¿Cómo obtener mi receta de cannabis para uso médico?
Como todos los medicamentos, el cannabis medicinal se prescribe en una receta segura que no debe renovarse más de 28 días.
La receta debe presentarse en la farmacia del hospital donde se ha emitido la receta o en la farmacia de la ciudad de su elección. El farmacéutico también debe ser entrenado en la distribución del cannabis para uso médico.
¿Qué datos se recopilan durante la experiencia?
La inclusión en la experiencia implica la recopilación de datos personales en un registro nacional de vigilancia electrónica. El objetivo de este registro es evaluar el ciclo de prescripción y dispensación y recopilar los primeros datos franceses sobre la eficiencia y la seguridad del uso de cannabis en áreas médicas.
Su información personal está protegida y no se publicará.
Está siendo redactado por el ANSM y su implementación está sujeta a la aprobación del CNIL (Comisión Nacional para la Protección de Datos).
¿Cuáles son las precauciones para su uso?
El cannabis y el THC, uno de sus ingredientes activos, son narcóticos.
El cannabis puede afectar considerablemente la vigilancia. También es potencialmente adictivo y puede conducir a la dependencia (un fenómeno fisiológico que requiere aumentar la dosis regularmente para obtener el mismo efecto).
Además, el cannabis está contraindicado para fines medicinales como precaución para las mujeres embarazadas y lactantes. El médico de prescripción requerirá una anticoncepción efectiva para las mujeres en edad fértil durante la primera consulta.
Se planea una colección y análisis de eventos adversos para todos los pacientes seguidos en la experiencia. El análisis de los efectos indeseables es llevado a cabo por las redes de CRPV (centros regionales de farmacovigilancia) y CEIP (Centros de evaluación e información en farmacodependencia - Adictienancia - Evaluación e información se centra en farmacodependencia - Addictavigilance).
fuente :
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Cannabis-a-usage-medical/Appel-a-candidatures-fourniture-et-distribution-de-medicaments-a-base-de-cannabis-pour-l-experimentation/(offset)/0
