Il governo francese ha emesso un decreto tanto atteso che descrive in dettaglio come verrà condotto un esperimento limitato sulla cannabis terapeutica.
Le prime prescrizioni dovrebbero ora avvenire nel marzo 2021.
È stato inoltre confermato che sono stati selezionati fino a 3.000 pazienti e 700 di loro soffrono di dolore cronico. È importante sapere che il dolore cronico colpisce il 5% della popolazione. Questo studio clinico è importante per loro. Se i risultati saranno conclusivi, questi nuovi farmaci che mescolano THC e CBD forniranno loro sollievo quotidiano.
L'esperienza sarà limitata nel tempo – due anni dalla prima prescrizione.
I primi risultati dello studio clinico attesi dopo 6 mesi
Il decreto ha inoltre stabilito che il Ministero della Salute e della Solidarietà è responsabile dell'esecuzione del progetto. Il Ministro, con il parere del direttore generale dell'Agenzia francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), deciderà:
Le caratteristiche, la composizione, la forma farmaceutica e le specifiche tecniche dei prodotti a base di cannabis terapeutica.
forma farmaceutica
la cannabis medica durante l'esperimento sarà presentata sotto forma di fiori, oli e capsule o estratti a spettro completo
Faranno parte dell'esperienza i fiori per inalazioni di vapore, così come gli estratti - capsule o oli - con diversi rapporti di THC e CBD.
- - forme con effetto immediato: fornitura di forme sublinguali e inalatorie (olio e fiori secchi per vaporizzazione, ecc.)
- - forme ad effetto prolungato: fornitura di forme orali (soluzione orale e capsule di olio, ecc.)
La vaporizzazione è l'unica via di somministrazione accettabile per i fiori.
Rapporto CBD/THC
fornitura dei seguenti 5 rapporti THC/CBD: THC 1:1 CBD, THC 1:20 CBD, THC 1:50 CBD, THC 5:20 CBD e THC 20:1 CBD
Adattamento del dosaggio mediante titolazione da parte del medico fino all'ottenimento della dose minima efficace e/o degli effetti avversi tollerabili dal paziente.
Solo i pazienti con le seguenti condizioni qualificanti potranno partecipare allo studio
- Dolore neuropatico refrattario.
- Alcune forme di epilessia resistente ai farmaci
- Alcuni sintomi intrattabili in oncologia legati al cancro o al trattamento antitumorale. (come nausea, vomito, anoressia, ecc.)
- Situazioni palliative.
- Spasticità dolorosa dovuta a sclerosi multipla o ad altre patologie del sistema nervoso centrale.
Controindicazioni e precauzioni d'uso
- Controindicazione nelle donne in gravidanza e in allattamento
- contraccezione efficace per le donne in età fertile
- un'avvertenza riguardante la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
- La prescrizione è possibile indipendentemente dall'età se il beneficio è considerato favorevole data la gravità della malattia.
Monitoraggio del paziente e valutazione delle reazioni avverse
- Creazione del registro elettronico nazionale per il monitoraggio dei pazienti trattati con cannabis a scopo terapeutico
- Raccolta e analisi dei dati del registro, inclusi gli effetti avversi e i dati iniziali sull'efficacia della cannabis terapeutica
- L'obiettivo principale del registro di monitoraggio dei pazienti sarà quello di valutare l'esperienza.
Domande frequenti sulla sperimentazione della cannabis terapeutica
Come essere inclusi nell'esperienza? chi devo contattare?
L'inclusione viene effettuata solo dai servizi ospedalieri (strutture di riferimento) che presidiano una delle 5 indicazioni selezionate per la sperimentazione. L'elenco di queste strutture è in fase di definizione e pubblicazione da parte dell'ANSM.
Se non vieni seguito in una di queste strutture, dovrai rivolgerti al tuo medico di base o allo specialista che ti ha in cura affinché possano indirizzarti verso una struttura di riferimento elencata.
Posso essere monitorato dal mio medico durante l'esperimento?
Dopo essere stato coinvolto nella sperimentazione tramite una struttura di riferimento, il tuo medico potrà occuparsi delle tue cure successive, a condizione che tu abbia seguito la formazione preparatoria e obbligatoria per la prescrizione di cannabis terapeutica.
Come posso ottenere la mia prescrizione di cannabis terapeutica?
Come tutti gli stupefacenti, la cannabis terapeutica viene prescritta su prescrizione sicura che non deve essere rinnovata per più di 28 giorni.
La ricetta deve essere presentata alla farmacia dell'ospedale dove è stata rilasciata la prescrizione oppure alla farmacia della città prescelta. Il farmacista deve essere formato anche nella distribuzione della cannabis per uso medico.
Quali dati vengono raccolti durante l'esperimento?
L'inclusione nell'esperimento prevede la raccolta dei dati personali in un registro nazionale di sorveglianza elettronica. L'obiettivo di questo registro è valutare il ciclo di prescrizione e dispensazione e raccogliere i primi dati francesi sull'efficacia e la sicurezza dell'uso della cannabis in ambito medico.
I tuoi dati personali sono protetti e non verranno pubblicati.
È attualmente in fase di elaborazione da parte dell'ANSM e la sua attuazione è soggetta all'approvazione della CNIL (Commissione Nazionale per l'Informazione e le Libertà).
Quali sono le precauzioni per l'uso?
La cannabis e il THC, uno dei suoi principi attivi, sono narcotici.
La cannabis può influenzare significativamente la vigilanza. Inoltre, crea potenzialmente dipendenza e può portare alla dipendenza (un fenomeno fisiologico che richiede un aumento regolare della dose per ottenere lo stesso effetto).
Inoltre, la cannabis è controindicata per scopi medicinali come precauzione per le donne incinte e che allattano. Il medico prescrittore richiederà una contraccezione efficace per le donne in età fertile alla prima visita.
È prevista la raccolta e l'analisi degli eventi avversi per tutti i pazienti seguiti nell'esperimento. L'analisi degli effetti avversi è effettuata dalle reti dei CRPV (Centri Regionali di Farmacovigilanza) e dei CEIP (Centri di Valutazione e Informazione sulla Farmacodipendenza - Dipendenza - Centri di Valutazione e Informazione sulla Farmacodipendenza - Dipendenza).
fonte :
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Cannabis-a-usage-medical/Appel-a-candidatures-fourniture-et-distribution-de-medicaments-a-base-de-cannabis-pour-l- esperimento/(compensazione)/0
