Den franske regering har offentliggjort en langvarig dekret, der beskriver, hvordan en begrænset oplevelse af medicinsk cannabis vil blive udført.
De første recept skulle nu finde sted i marts 2021.
Det er også blevet bekræftet, at op til 3.000 patienter er blevet valgt, og 700 af dem lider af kronisk smerte. Det er vigtigt at vide, at kronisk smerte påvirker 5 % af befolkningen. Dette kliniske forsøg er vigtig for dem. Hvis resultaterne er afgørende, vil disse nye THC- og CBD -blandingsmediciner lindre dem dagligt.
Oplevelsen vil være begrænset i tid - to år fra den første recept.
De første resultater af det kliniske forsøg, der forventes efter 6 måneder
Dekretet bestemte også, at ministeriet for sundhed og solidaritet er ansvarlig for gennemførelsen af projektet. Ministeren, med udtalelsen fra generaldirektøren for det franske agentur for sikkerhed for medicin og sundhedsprodukter (ANSM), vil beslutte:
Egenskaberne, sammensætningen, den farmaceutiske form og de tekniske specifikationer for cannabis medicinske produkter.
Den farmaceutiske form
Medicinsk cannabis under eksperimentering vil blive præsenteret enten i form af blomster, olier og kapsler, fulde spektrumekstrakter
Blomster til inhalation ved fordampning vil være en del af oplevelsen såvel som ekstrakter - kapsler eller olier - med forskellige THC- og CBD -forhold.
- - Formularer med en øjeblikkelig virkning: Tilvejebringelse af sublinguale og inhalerede former (olie og tørrede blomster til fordampning osv.)
- - Langvarig effektformer: levering af orale former (oral opløsning og oliekapsler osv.)
Fordampning er den eneste acceptable administrationsvej for blomster.
CBD / THC -forhold
Tilvejebringelse af 5 THC/CBD -forhold: THC 1: 1 CBD, THC 1: 20 CBD, THC 1: 50 CBD, THC 5: 20 CBD og THC 20: 1 CBD
Dosologisk tilpasning af lægen af lægen, indtil den minimale effektive dosis opnås og/eller bivirkninger, der er tålelige af patienten.
Kun patienter med følgende kvalifikationsbetingelser vil være i stand til at deltage i forsøget
- Ildfast neuropatisk smerte.
- Visse former for lægemiddelresistent epilepsi
- Visse uopløselige symptomer i onkologi knyttet til kræft eller anti -kræftbehandling. (såsom kvalme, opkast, anoreksi osv.)
- Palliative situationer.
- Smertefuld spasticitet på grund af multipel sklerose eller andre patologier i det centrale nervesystem.
Kontraindikationer og forholdsregler for brug
- Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
- Effektiv prævention for kvinder i den fødedygtige alder
- En advarsel om evnen til at køre køretøjer og bruge maskiner
- Mulig recept uanset alder, hvis fordelen betragtes som gunstig i betragtning af sygdommens sværhedsgrad.
Patientovervågning og vurdering af bivirkninger
- Oprettelse af det nationale elektroniske register til overvågning af patienter behandlet med cannabis til terapeutiske formål
- Indsamling og analyse af registreringsdatabasen, herunder uønskede effekter og initial effektivitetsdata for terapeutisk cannabis
- Det primære formål med patientovervågningsregisteret vil være at vurdere oplevelsen.
Spørgsmål om eksperimentering af cannabis til medicinsk brug
Hvordan kan man inkluderes i oplevelsen? Hvem skal jeg kontakte?
Inkludering udføres kun af hospitalstjenester (referencestrukturer), der fører tilsyn med en af de 5 indikationer, der bruges til erfaring. Listen over disse strukturer afsluttes og offentliggøres af ANSM.
Hvis du ikke følges i en af disse strukturer, skal du kontakte din praktiserende læge eller den specialist, der følger dig, så han kan lede dig mod en listet referencestruktur.
Kan jeg efterfølges af min læge under oplevelsen?
Efter at have været involveret i eksperimentering gennem en referencestruktur, kan din læge muligvis tage sig af din opfølgning -UP -pleje, forudsat at de har fulgt den forberedende og obligatoriske træning i recept på medicinsk cannabis.
Hvordan får jeg min cannabis -recept til medicinsk brug?
Som alle lægemidler er medicinsk cannabis ordineret på en sikker recept, som ikke bør fornyes mere end 28 dage.
Recepten skal præsenteres på hospitalets apotek, hvor recept er blevet udstedt eller på byens apotek efter eget valg. Apotekeren skal også trænes i fordelingen af cannabis til medicinsk brug.
Hvilke data indsamles under oplevelsen?
Inkludering i erfaring indebærer indsamling af personoplysninger i et nationalt elektronisk overvågningsregister. Formålet med dette register er at vurdere recept- og dispensationscyklussen og indsamle de første franske data om effektiviteten og sikkerheden ved brugen af cannabis i medicinske områder.
Dine personlige oplysninger er beskyttet og vil ikke blive offentliggjort.
Det udarbejdes af ANSM, og dens implementering er underlagt godkendelse af CNIL (National Commission for Data Protection).
Hvad er forholdsreglerne for brug?
Cannabis og THC, en af dens aktive ingredienser, er narkotika.
Cannabis kan påvirke årvågenhed betydeligt. Det er også potentielt vanedannende og kan føre til afhængighed (et fysiologisk fænomen, der kræver at øge dosis regelmæssigt for at opnå den samme effekt).
Derudover er cannabis kontraindiceret til medicinske formål som en forsigtighed for gravide og ammende kvinder. Den ordinerende læge kræver effektiv prævention for kvinder i den fødedygtige alder under den første konsultation.
En samling og analyse af bivirkninger for alle patienter, der følges i erfaring, er planlagt. Analyse af de uønskede effekter udføres af netværk af CRPV (regionale farmakovigilancecentre) og CEIP (evaluering og informationscentre om farmakodafhængighed - Addictavigilance - Evaluering og informationscentre om farmakodependense - Addictavigilance).
Kilde:
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Cannabis-a-usage-medical/Appel-a-candidatures-fourniture-et-distribution-de-medicaments-a-base-de-cannabis-pour-l-experimentation/(offset)/0
