Die französische Regierung hat ein lang erwartetes Dekret veröffentlicht, in dem beschrieben wird, wie eine begrenzte Erfahrung mit medizinischem Cannabis durchgeführt wird.
Die ersten Vorschriften sollten jetzt im März 2021 stattfinden.
Es wurde auch bestätigt, dass bis zu 3.000 Patienten ausgewählt wurden und 700 von ihnen unter chronischen Schmerzen leiden. Es ist wichtig zu wissen, dass chronische Schmerzen 5 % der Bevölkerung betreffen. Diese klinische Studie ist für sie wichtig. Wenn die Ergebnisse schlüssig sind, entlasten diese neuen THC- und CBD -Mischmedikamente sie täglich.
Die Erfahrung wird zeitlich begrenzt sein - zwei Jahre nach dem ersten Rezept.
Die ersten Ergebnisse der klinischen Studie erwarteten nach 6 Monaten
Das Dekret stellte auch fest, dass das Ministerium für Gesundheit und Solidarität für die Durchführung des Projekts verantwortlich ist. Der Minister wird mit der Meinung des Generaldirektors der französischen Agentur zur Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) entscheiden:
Die Eigenschaften, die Zusammensetzung, die pharmazeutische Form und die technischen Spezifikationen von medizinischen Cannabis -Produkten.
Die pharmazeutische Form
Medizinisches Cannabis während des Experimentierens wird entweder in Form von Blüten, Ölen und Kapseln, vollständigen Spektrum -Extrakten vorgestellt
Blüten zur Inhalation durch Verdampfung werden Teil der Erfahrung sowie Extrakte - Kapseln oder Öle - mit unterschiedlichen THC- und CBD -Verhältnissen sein.
- - Formen mit einer sofortigen Wirkung: Bereitstellung von sublingualen und inhalierten Formen (Öl und getrocknete Blüten zur Verdampfung usw.)
- - verlängerte Effektformen: Bereitstellung von oralen Formen (orale Lösung und Ölkapseln usw.)
Die Verdampfung ist der einzige akzeptable Verwaltungsweg für Blumen.
CBD / THC -Verhältnis
Bereitstellung der 5 THC/CBD -Verhältnisse: THC 1: 1 CBD, THC 1: 20 CBD, THC 1: 50 CBD, THC 5: 20 CBD und THC 20: 1 CBD
Dosologische Anpassung durch den Arzt durch den Arzt bis die minimal wirksame Dosis erhalten und/oder vom Patienten tolerierbar.
Nur Patienten mit folgenden Qualifikationsbedingungen können an der Studie teilnehmen
- Refraktäre neuropathische Schmerzen.
- Bestimmte Formen von drogenresistenten Epilepsie
- Bestimmte unlösliche Symptome in der Onkologie im Zusammenhang mit Krebs- oder Krebsbehandlung. (wie Übelkeit, Erbrechen, Magersucht usw.)
- Palliativsituationen.
- Schmerzhafte Spastik aufgrund von Multipler Sklerose oder anderen Pathologien des Zentralnervensystems.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
- Kontraindikation bei schwangeren und stillenden Frauen
- Wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
- Eine Warnung bezüglich der Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen zu verwenden
- Mögliches Rezept unabhängig vom Alter, wenn der Nutzen angesichts der Schwere der Krankheit als günstig angesehen wird.
Patientenüberwachung und Nebenwirkungen Bewertung
- Schaffung des National Electronic Register zur Überwachung von Patienten, die mit Cannabis für therapeutische Zwecke behandelt wurden
- Sammlung und Analyse von Registrierungsdaten, einschließlich unerwünschter Effekte und anfängliche Effizienzdaten von therapeutischem Cannabis
- Der Hauptzweck des Patientenüberwachungsregisters besteht darin, die Erfahrung zu bewerten.
Fragen zum Experimentieren von Cannabis für den medizinischen Gebrauch
Wie kann man in die Erfahrung einbezogen werden? An wen soll ich kontaktieren?
Die Aufnahme wird nur von Krankenhausdiensten (Referenzstrukturen) durchgeführt, die eine der 5 für die Erfahrung verwendeten Indikationen überwachen. Die Liste dieser Strukturen wird abgeschlossen und durch die ANSM veröffentlicht.
Wenn Sie in einer dieser Strukturen nicht befolgt werden, müssen Sie sich an Ihren Allgemeinarzt oder den Spezialisten wenden, der Ihnen folgt, damit er Sie zu einer aufgelisteten Referenzstruktur richten kann.
Kann ich während der Erfahrung von meinem Arzt folgen?
Nachdem Ihr Arzt durch eine Referenzstruktur an Experimenten beteiligt war, kann er sich um Ihre Follow -up -Versorgung kümmern, vorausgesetzt, er hat das vorbereitende und obligatorische Training bei der Verschreibung von medizinischem Cannabis befolgt.
Wie bekomme ich mein Cannabis -Rezept für den medizinischen Gebrauch?
Wie bei allen Medikamenten wird medizinisches Cannabis in einem sicheren Rezept verschrieben, das nicht länger als 28 Tage erneuert werden sollte.
Das Rezept muss in der Krankenhausapotheke vorgestellt werden, in der das Rezept ausgestellt wurde oder in der Apotheke der Stadt Ihrer Wahl. Der Apotheker muss auch in der Verteilung von Cannabis für den medizinischen Gebrauch geschult werden.
Welche Daten werden während der Erfahrung gesammelt?
Die Einbeziehung in die Erfahrung impliziert die Sammlung personenbezogener Daten in ein nationales elektronisches Überwachungsregister. Ziel dieses Registers ist es, den Verschreibungs- und Dispensationszyklus zu bewerten und die ersten französischen Daten zur Effizienz und Sicherheit der Verwendung von Cannabis in medizinischen Bereichen zu sammeln.
Ihre persönlichen Daten sind geschützt und werden nicht veröffentlicht.
Es wird von der ANSM eingezogen und seine Umsetzung unterliegt der Genehmigung der CNIL (Nationale Kommission für Datenschutz).
Was sind die Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz?
Cannabis und THC, einer seiner Wirkstoffe, sind Betäubungsmittel.
Cannabis kann die Wachsamkeit erheblich beeinflussen. Es macht auch potenziell süchtig und kann zu Abhängigkeit führen (ein physiologisches Phänomen, das die regelmäßige Erhöhung der Dosis erfordert, um den gleichen Effekt zu erzielen).
Darüber hinaus wird Cannabis als Vorsichtsmaßnahme für schwangere und stillende Frauen für medizinische Zwecke kontraindiziert. Der verschreibende Arzt benötigt während der ersten Konsultation eine wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter.
Eine Sammlung und Analyse von unerwünschten Ereignissen für alle in der Erfahrung folgenden Patienten ist geplant. Die Analyse der unerwünschten Effekte wird von den Netzwerken von CRPV (regionale Pharmakovigilanzzentren) und CEIP (Evaluierung und Informationszentren für Pharmakodependenz - SDICTAVIGILANCE - Evaluierung und Informationszentren zur Pharmakodependenz - Abhängige - Sucht - Sucht - Sucht - durchgeführt).
Quelle :
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Cannabis-a-usage-medical/Appel-a-candidatures-fourniture-et-distribution-de-medicaments-a-base-de-cannabis-pour-l-experimentation/(offset)/0
