Ranskan hallitus on julkaissut kauan odotetun asetuksen, jossa kerrotaan, kuinka rajoitettu kokemus lääketieteellisestä kannabiksesta toteutetaan.
Ensimmäiset reseptit tulisi nyt tapahtua maaliskuussa 2021.
On myös vahvistettu, että jopa 3000 potilasta on valittu ja 700 heistä kärsii kroonisesta kipusta. On tärkeää tietää, että krooninen kipu vaikuttaa 5 %: iin väestöstä. Tämä kliininen tutkimus on heille tärkeä. Jos tulokset ovat vakuuttavia, nämä uudet THC- ja CBD -sekoituslääkkeet lievittävät niitä päivittäin.
Kokemus on rajoitettu ajoissa - kahden vuoden kuluttua ensimmäisestä resepistä.
Kliinisen tutkimuksen ensimmäiset tulokset odotetaan 6 kuukauden kuluttua
Asetus päätti myös, että terveys- ja solidaarisuusministeriö on vastuussa hankkeen toteuttamisesta. Ministeri Ranskan lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuustoimiston pääjohtajan (ANSM) pääjohtaja päättää:
Kannabiksen lääketieteellisten tuotteiden ominaisuudet, koostumus, farmaseuttinen muoto ja tekniset eritelmät.
Farmaseuttinen muoto
Lääketieteellinen kannabis kokeilun aikana esitetään joko kukien, öljyjen ja kapselien muodossa, täyden spektriuutteet
Kukkia höyrystymiseen ovat osa kokemusta, samoin kuin uutteet - kapselit tai öljyt - erilaisilla THC- ja CBD -suhteilla.
- - Lomakkeet, joilla on välitön vaikutus: Sublinguaalisten ja hengitettyjen muotojen tarjoaminen (öljy ja kuivatut kukat höyrystymistä varten jne.)
- - Pitkäaikainen vaikutusmuoto: Oraalisten muotojen tarjoaminen (suun liuos ja öljykapselit jne.)
Höyrystys on ainoa hyväksyttävä antamisreitti kukille.
CBD / THC -suhde
5 THC/CBD -suhteiden tarjoaminen: THC 1: 1 CBD, THC 1: 20 CBD, THC 1: 50 CBD, THC 5: 20 CBD ja THC 20: 1 CBD
Lääkärin lääkärin dosologinen sopeutuminen, kunnes potilas on siedettävä vähintään tehokas annos ja/tai haittavaikutukset.
Vain potilaat, joilla on seuraavat pätevyysolosuhteet, voivat osallistua tutkimukseen
- Tulenkestävä neuropaattinen kipu.
- Tietyt lääkekestävän epilepsian muodot
- Tietyt liukenemattomat oireet onkologiassa, joka liittyy syöpään tai syöpään vastaiseen hoitoon. (kuten pahoinvointi, oksentelu, anoreksia jne.)
- Palliatiiviset tilanteet.
- Kivulias spastisuus, joka johtuu multippeliskleroosista tai muista keskushermoston patologioista.
Vasta -aiheet ja varotoimenpiteet käytettäväksi
- Vasta -aihe raskaana ja imettäviä naisia
- Tehokas ehkäisy ikäntämillä naisilla
- Varoitus kyvystä ajaa ajoneuvoja ja käyttää koneita
- Mahdollinen resepti iästä riippumatta, jos hyötyä pidetään suotuisana taudin vakavuuden vuoksi.
Potilaan seuranta ja sivuvaikutusten arviointi
- Kansallisen sähköisen rekisterin luominen kannabiksella hoidetuista potilaista terapeuttisiin tarkoituksiin
- Rekisteritietojen kerääminen ja analysointi, mukaan lukien ei -toivotut vaikutukset ja terapeuttisen kannabiksen alkuperäiset tehokkuustiedot
- Potilaan seurantarekisterin päätarkoitus on arvioida kokemusta.
Kysymyksiä kannabiksen kokeilusta lääketieteelliseen käyttöön
Kuinka sisällyttää kokemukseen? Kenen minun pitäisi ottaa yhteyttä?
Sisällyttämistä suorittaa vain sairaalapalvelut (referenssirakenteet), jotka valvovat yhtä viidestä kokemuksesta käytetystä indikaatiosta. Näiden rakenteiden luettelo on viimeistelty ja julkaisee ANSM.
Jos sinua ei noudateta yhdessä näistä rakenteista, sinun on otettava yhteyttä yleislääkäriin tai sinua seuraavaan asiantuntijaan, jotta hän voi ohjata sinua kohti lueteltua viiterakennetta.
Voinko seurata lääkärini kokemuksen aikana?
Kun olet osallistunut kokeiluun viiterakenteen kautta, lääkäri voi huolehtia seuraajastasi, jos he ovat seuranneet valmistelevaa ja pakollista koulutusta lääketieteellisen kannabiksen reseptissä.
Kuinka saada kannabiksen resepti lääketieteelliseen käyttöön?
Kuten kaikki lääkkeet, lääketieteellinen kannabis määrätään turvalliselle reseptille, jota ei pidä uusita yli 28 päivää.
Resepti on esitettävä sairaalan apteekissa, jossa resepti on annettu tai valitsemasi kaupungin apteekissa. Apteekki on myös koulutettava kannabiksen jakautumiseen lääketieteelliseen käyttöön.
Mitä tietoja kokemuksen aikana kerätään?
Kokemuksen sisällyttäminen merkitsee henkilötietojen keräämistä kansallisessa sähköisessä valvontarekisterissä. Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida resepti- ja dispensaatiosykli ja kerätä ensimmäiset ranskalaiset tiedot kannabiksen käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta lääketieteellisillä alueilla.
Henkilötietojasi on suojattu, eikä niitä julkaista.
Sitä laatii ANSM ja sen täytäntöönpano on CNIL: n (kansallinen tietosuojakomissio) hyväksyntä.
Mitkä ovat varotoimenpiteet käytettäväksi?
Kannabis ja THC, yksi sen aktiivisista aineosista, ovat huumeita.
Kannabis voi vaikuttaa huomattavasti valppauteen. Se on myös potentiaalisesti riippuvuutta ja voi johtaa riippuvuuteen (fysiologinen ilmiö, joka vaatii annoksen säännöllisesti lisäämistä saman vaikutuksen saamiseksi).
Lisäksi kannabis on vasta -aiheinen lääketieteellisiin tarkoituksiin varotoimenpiteenä raskaana oleville ja imettäville naisille. Määrävä lääkäri vaatii tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä ensimmäisellä konsultoinnilla.
Kaikkien kokemusten noudattamisen haittavaikutusten kerääminen ja analyysi on suunniteltu. Ei -toivottujen vaikutusten analyysin suorittavat CRPV: n (alueelliset farmakoovigilanssikeskukset) ja CEIP -verkot (arviointi- ja tietokeskukset farmakoodiencePenence - addiktaatti - arviointi- ja tietokeskukset Pharmacodependence - Addictavigilance).
Lähde:
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Cannabis-a-usage-medical/Appel-a-candidatures-fourniture-et-distribution-de-medicaments-a-base-de-cannabis-pour-l-experimentation/(offset)/0